Thành viên, Đăng nhập   Đăng ký tài khoản    RSS    SiteMap

 TRANG CHỦ   >  THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
Mã thủ tụcBYT-TNG-286777
Tên thủ tụcCấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Thuộc lĩnh vựcDược và Mỹ phẩm
Đơn vị xử lýSở Y tế
Nội dung chi tiết


 
Cơ quan Công bố/Công khai UBND tỉnh Thái Nguyên
Mã thủ tục BYT-TNG-286777
Cấp thực hiện Cấp Tỉnh
Loại TTHC TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết
Lĩnh vực Mỹ phẩm
Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

+ Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế.

. Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

+ Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

. Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

. Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Cách thức thực hiện
Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
Thành phần hồ sơ
STTLoại giấy tờMẫu đơn, tờ khaiSố lượng
1+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;  
2+ Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất; 
3+ Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất; 
4+ Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng. 
Số bộ hồ sơ 01 bộ
Phí
Mô tả Mức phí
Phí thẩm định: 6.000.000 đ/lần (theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC của Bộ trưởng Bộ Tài chính)
Lệ phí Không có thông tin
Mức giá Không có thông tin
Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định
Đối tượng thực hiện Cơ sở sản xuất mỹ phẩm
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định Sở Y tế
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên

Địa chỉ: Số 27, đường Bến Tượng, phường Trưng Vương, thành phố Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên

Cơ quan được ủy quyền Không có
Cơ quan phối hợp Không có
Kết quả thực hiện Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Căn cứ pháp lý của TTHC
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

+ Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

+ Điều kiện về cơ sở vật chất:

. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

. Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

+ Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

. Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

. Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

. Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

. Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

. Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

. Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

Đánh giá tác động TTHC Không có
XEM THÊM
Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (27/07/2018)
V/v cử cán bộ tham gia tập huấn phần mềm Một cửa điện tử 
Triển khai thực hiện "Đo lường sự hài lòng của người dân đối với dịch vụ Y tế công tỉnh Thái Nguyên, giai đoạn 2017 -2020"
Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng cố định thuộc Trung tâm Y tế Đại Từ
Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng cố định thuộc Trung tâm Y tế Võ Nhai
Truy cập hôm nay 3182
Tổng lượt truy cập 1438672
Đang truy cập 56

Lên đầu trang